Οι συσκευασίες και κυρίως οι πρωτογενείς συσκευασίες, οι οποίες έρχονται σε άμεση επαφή με τα προϊόντα, πρέπει να πληρούν βασικές προϋποθέσεις όπως το να διατηρούν, να προστατεύουν και να διασφαλίζουν την ποιότητα και αποτελεσματικότητα των καλλυντικών προϊόντων σε όλο τον κύκλο της ζωής τους. Η επιλογή των υλικών εκτός από το κόστος, εξαρτάται από το βαθμό προστασίας που απαιτείται για κάθε εφαρμογή και κυρίως από τη συμβατότητα της συσκευασίας με το περιεχόμενο.
Τι είναι μελέτη σταθερότητας;
Η μελέτη σταθερότητας πραγματοποιείταιστα καλλυντικά προϊόντα με σκοπό να προβλέψει ότι ένα νέο ή ελαφρώς αλλαγμένο ως προς την οσμή ή το χρώμα προϊόν πληροί τις οργανοληπτικές και μικροβιολογικές απαιτήσεις. Τα προϊόντα τοποθετούνται σε διαφορετικές περιβαλλοντικές συνθήκες σύμφωνα με τα ICHGuidelines, οι οποίες προσομοιώνουν τα πιθανά περιβάλλοντα στα οποία μπορεί να εκτεθεί ένα προϊόν κατά τηνπαρασκευή, μεταφορά και αποθήκευσή του. Σύμφωνα με την εξίσωση Αrrhenius K=Ae-Ea/RT, για παράδειγμα τα αποτελέσματα των δειγμάτων που αποθηκεύονται για 3 μήνες σε υψηλές συνθήκες, περίπου 40°C, αποτελούν μία βάσιμη ένδειξη του πως θα συμπεριφερθεί το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου σε 12 μήνες. Πρέπει να σημειωθεί ότι τα αρχικά με τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης πρέπει να συγκρίνονται και να μην εμφανίζουν στα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά τους αποκλίσεις μεγαλύτερες της τάξης του 20%.
Εικόνα 1: Σύγκριση αρχικών-τελικών αποτελεσμάτων σύμφωνα με το IFSCC MONOGRAPH
Οι μελέτες σταθερότητας χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες:
- Μελέτες σταθερότητας της σύστασης του καλλυντικού προϊόντος (Stabilitystudy)
Γίνεται έλεγχος καθαρά της σύνθεσης του προϊόντος ως προς την αποτελεσματικότητα της συντήρησης του και τις φυσικοχημικές του ιδιότητες
- Μελέτη συμβατότητας του καλλυντικού προϊόντος με το υλικό συσκευασίας (Compatibility study)
Γίνεται έλεγχος συμβατότητας του προϊόντος με το υλικό συσκευασίας. Η συγκεκριμένη περίπτωση προϋποθέτει ότι έχει προηγηθεί μελέτη σταθερότητας που διασφαλίζει την ποιότητα του προϊόντος και πλέον το προϊόν ελέγχεται ως προς τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά του αφού έχει συσκευαστεί σε νέο περιέκτη.
- Μελέτη της σύστασης και της συμβατότητας του καλλυντικού προϊόντος με το υλικό συσκευασίας (Stability – Compatibility study)
Πότε πρέπει να γίνεται μία μελέτη σταθερότητας;
Η μελέτη σταθερότητας πρέπει να γίνεται σε περίπτωση παρασκευής νέων καλλυντικών προϊόντων, αλλά και σε περίπτωση αλλαγής της φόρμουλας (reformulation) ώστε να εξασφαλιστεί ότι ικανοποιούνται οι προδιαγραφές. Επίσης, σε αλλαγή του χρώματος ή της οσμής, αλλαγή προμηθευτών πρώτων υλών και σε περίπτωση επιλογής διαφορετικού υλικού, ακόμη και μεγέθους συσκευασίας.
Ποιές παράμετροι αξιολογούνται;
Είναι σημαντικό η συσκευασία να τοποθετείται κανονικά, ανεστραμμένη ή στο πλάι ώστε να ελεγθεί για τυχόν αλλοιώσεις σε όλες τις δυνατές θέσεις που μπορεί να βρεθεί κατά τη μεταφορά και αποθήκευσή της. Οι παράμετροι που αξιολογούνται εξαρτώνται από το είδος του προϊόντος. Όλα τα προϊόντα ελέγχονται ως προς την υφή, το χρώμα και την εμφάνισή τους. Στα δείγματα που διαθέτουν υδατική φάση λόγω της πιθανής επιμόλυνσης ελέγχεται αν το ποσοστό των συντηρητικών είναι επαρκές για να συντηρίσει το προϊόν. Επίσης, γίνεται έλεγχος ιξώδους, βάρους και μετρήση pH σε εβδομαδιαία βάση. Οι τιμές του pH γενικώς εμφανίζουν πτωτική τάση στις επιταχυνόμενες συνθήκες που ορισμένες φορές μπορεί να βγουν εκτός προδιαγραφών οδηγώντας στην ακύρωση της μελέτης.
Εικόνα 2: Στην πρώτη περίπτωση οι τιμές pH βρίσκονται εντός και στην δεύτερη εκτός προδιαγραφών
Στα αιθέρια έλαια γίνεται έλεγχος υπεροξειδίων και οξύτητας της οσμής. Τέλος, τα υλικά συσκευασίας ελέγχονται ως προς την αλλαγή των μηχανικών ιδιοτήτων και της λειτουργικότητάς τους.
Πώς οργανώνεται μία μελέτη σταθερότητας;
Κατηγορίες δειγμάτων
Τα δείγματα ανάλογα με τη μορφή και τη σύστασή τους διακρίνονται σε πέντε κατηγορίες στα γαλακτώματα, τα προϊόντα μακιγιάζ, τα αρώματα, τα αιθέρια έλαια και τα υγρά μαντηλάκια.
Διαχωρισμός δειγμάτων
Σε περίπτωση που τα δείγματα βρίσκονται σε χύμα μορφή (bulk) τότε διαχωρίζονται και τοποθετούνται σε αδρανή δοχεία ώστε να επηρεαστούν μόνο από τις κλιματικές συνθήκες. Σε περίπτωση που υπάρχει και τελική συσκευασία τότε γίνεται μελέτη και στη συμπεριφορά της συσκευασίας με το προϊόν που περικλείει. Οι δύο βασικές συνθήκες αποθήκευσης είναι η θερμοκρασία περιβάλλοντος που χρησιμοποιείται ως θερμοκρασία αναφοράς και η πιο δυσμενής θερμοκρασία που αποτελεί δείκτη της επιταχυνόμενης γήρανσης. Τέλος, ο διαχωρισμός είναι ένα από τα σημαντικότερα στάδια διότι απαιτεί σωστό προγραμματισμό ώστε να υπάρχει επαρκής ποσότητα δείγματος ανά συνθήκη για να πραγματοποιηθούν όλες οι απαραίτητες αναλύσεις μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης.
Πρώτη μέτρηση
Ουσιαστικά ο σκοπός μίας μελέτης σταθερότητας είναι η σύγκριση και αξιολόγηση αρχικών και τελικών αποτελεσμάτων και αιτιολόγηση τυχόν αποκλίσεων. Η πρώτη μέτρηση που λαμβάνεται για κάθε παράμετρο που εξετάζεται είναι πολύ σημαντική διότι όλες οι επερχόμενες μετρήσεις συγκρίνονται με την αρχική.
Τοποθέτηση δειγμάτων στις συνθήκες αποθήκευσης
Οι συνθήκες αποθήκευσης που απαιτούνται για μία μελέτη σταθερότητας είναι τρίμηνη ή εξάμηνη αποθήκευση στους 25°C, όπου τοποθετείται το δείγμα αν φοράς, 40°C με 75% σχετική υγρασία (RelativeHumidity – RH), που αποτελεί τη συνθήκη πρόβλεψης της συμπεριφοράς του δείγματος, 5°Cπου αποτελεί μία συνθήκη συντήρησης και η φύλαξη κοντά στο παράθυρο, που προσομοιάζει την αποθήκευση των προϊόντων στο ράφι των σημείων πώλησης. Τέλος, μέρος δειγμάτων ελέγχεται σε κύκλους ψύξης-απόψυξης με εναλλαγή θερμοκρασιών από 25°C σε -18°Cγια μία εβδομάδα.
Αξιολόγηση δείγματος
Τα δείγματα και οι συσκευασίες ελέγχονται σε εβδομαδιαία βάση ως προς τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά.Όλα τα αποτελέσματα συγκρίνονται με τις αρχικές μετρήσεις και καταγράφονται.
Ολοκλήρωση της μελέτης
Με την ολοκλήρωση της μελέτης σταθερότητας όλες οι παράμετροι που μετρήθηκαν στην αρχή επανεξετάζονται και αξιολογούνται. Γενικά, τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας που χρησιμοποιούνται είναι το γυαλί, το οποίο ως αδρανές υλικό δεν αντιδρά με τα προϊόντα που περιβάλει, το μέταλλο και το πλαστικό. Το κύριο μειονέκτημα των μεταλλικών και μέρους των πλαστικών περιεκτών (π.χ πολυτερεφθαλικός αιθυλενεστέρας-PET) είναι η μετανάστευση υλικού από τον περιέκτη στο περιεχόμενο. Ο βασικός λοιπόν χημικός έλεγχος που απαιτείται, είναι η ανίχνευση υπολειμμάτων στο προϊόν, βαρέων μετάλλων και φθαλικών αντίστοιχα.
Αλλοιώσεις που παρατηρούνται στα προϊόντα και στα υλικά συσκευασίας
Γενικά οι αλλοιώσεις που παρατηρούνται στις συσκευασίες είναι διάτρηση, αποκόλληση των σημείων ένωσης των πλαστικών σωληνάριων, σπάσιμο στα σημεία κλεισίματος, διαρροή στα σημεία ανοίγματος των συσκευασιών, δυσχρηστία της αντλίας εξαγωγής του προϊόντος και αποχρωματισμός, κυρίως στα δείγματα που αποθηκεύονται στη συνθήκη των 40°C/75%RH.
Εικόνα 3: Αλλαγή του χρώματος στο δείγμα που αποθηκεύτηκε στη συνθήκη 40°C/75% RH
Στα καλλυντικά προϊόντα κυρίως παρατηρείται αλλαγή του χρώματος, διαχωρισμός φάσεων, όξινη οσμή και αλλαγή υφής. Τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά είναι δυνατόν να αλλάζουν με την επιλογή του καταλληλότερου περιέκτη, διότι η συσκευασία παίζει πολύ συμαντικό ρόλο στη διατήρηση της ποιότητας του προϊόντος και πρέπει να λειτουργεί σαν φραγμός στους εξωτερικούς παράγοντες.
Η σημασία της μελέτης σταθερότητας είναι μεγάλη διότι οι αλλαγές που παρατηρούνται στα προϊόντα που αποθηκεύονται σε επιταχυνόμενες συνθήκες γήρανσης μπορoύν να δώσουν μία βάσιμη πρόβλεψη για τη συμπεριφορά των δειγμάτων που διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου, σε μικρότερο χρονικό διάστημα.
Η κα. Μπούρα-Θεοδωρίδου Όλγα είναι διπλωματούχος Μηχανικός Επιστήμης Υλικών του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων. Έχει ολοκληρώσει με επιτυχία το μεταπτυχιακό πρόγραμμα ‘Προηγμένα Υλικά’ του τμήματος Μηχανικών Επιστήμης Υλικών του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων με έμφαση στα υλικά βιοαποικοδομήσιμης συσκευασίας και έπειτα ολοκλήρωσε το μεταπτυχιακό πρόγραμμα ‘Ολοκληρωμένη Σχεδίαση Καινοτόμων Προϊόντων’ του τμήματος Μηχανικών Σχεδίασης Προϊόντων και Συστημάτων του Πανεπιστημίου Αιγαίου με έμφαση στα υλικά συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων. Από το 2016 μέχρι και σήμερα εργάζεται ως υπεύθυνη για τις μελέτες σταθερότητας στην εταιρεία QACS(QualityAssurance&ControlSystems).
Προσωπικό e-mail: olgaboura.theo@gmail.com
